تجهیزات پزشکی بر اساس خطرات مرتبط و حالت عمل طبقه بندی می شوند. چنین طبقه بندی مسیر ارزیابی انطباق و الزامات نظارتی/بالینی/کیفیت قابل استفاده را تعیین می کند.
در یک صحنه نظارتی به سرعت در حال تحول ، تجهیزات پزشکی تحت نظارت بالایی قرار دارند در حال حاضر الزامات نظارتی در حال تقویت است ، به ویژه برای اطمینان از ایمنی بیمار (شواهد بالینی ، هوشیاری و نظارت بر بازار).
انتقال مداوم از یک مدل هزینه برای خدمات به یک سیستم هزینه برای ارزش ، نتایج حاصل از ورودی های فناوری را تحریک می کند و نیاز به نمایش فزاینده ای از ارزش بالینی و اقتصادی به سیستم های مراقبت های بهداشتی دارد.
بخش طراحی و تولید تجهیزات پزشکی در پاسخ به نیازهای پزشکی خاص برای توسعه دستگاه ها و روش های پزشکی نوآورانه (تشخیص و درمان) تنظیم شده است. نوآوری تکنولوژیکی ، برآورده کردن نیازهای پزشکی خاص و رعایت الزامات ایمنی و قابلیت اطمینان ، مواد اصلی لازم برای توسعه چنین تجهیزات پزشکی پیشگام هستند.
بخش طراحی و تولید دستگاه پزشکی وظیفه مشخصات ، طراحی و ادغام تجهیزات پزشکی نوآورانه (ایمپلنت یا سایر دستگاه ها) را با نیازهای پزشکی خاص ، استانداردها و الزامات فنی انجام می دهد. تجهیزات پزشکی توسعه یافته ممکن است ترکیبی از زیر مجموعه های مختلف فن آوری (الکترونیک ، بسته بندی ، مکانیکی ، نوری ، نرم افزار ، پردازش داده ها ، روباتیک و غیره) باشد.
این بخش همچنین تجهیزات پزشکی تهیه شده برای آزمایشات بالینی را با همکاری تیم های توسعه فناوری خارجی ، تولید کنندگان صنعتی و آزمایشگاه های معتبر که مطابق با استانداردهای فعلی وظیفه صلاحیت دارند ، تولید و واجد شرایط می کند.